Analisi dei Contratti Leonini di acquisto dei vaccini anti-COVID

Scritto da admin il 14 Ottobre 2023. Pubblicato in Press.

Contratti di acquisto del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer-BioNtech in Europa e nel resto del mondo

France-Soir
Pubblicato il 10 ottobre 2023 – 17:41
Olivier Frot, dottore in diritto pubblico

INTERVISTA/ANALISI – Su mandato degli Stati membri del 18 giugno 2020, nell’ambito degli aiuti di emergenza previsti dal Regolamento 2016/369 modificato dal Regolamento 2020/521 del 14 aprile 2020, la Commissione Europea ha aggiudicato un contratto-quadro (Advance Purchase Agreement, APA), al gruppo Pfizer-BioNtech, e a diversi altri fornitori. Questo contratto, concluso di comune accordo per una durata di 24 mesi, è stato eseguito dagli Stati membri utilizzando moduli d’ordine di vaccini, il cui contenuto era definito nell’allegato I dell’APA, su cui erano specificate le quantità ordinate e i luoghi di consegna, in particolare.

Analizzato nell’agosto 2021, prevedeva l’acquisto di 200 milioni di dosi e un’opzione per ulteriori 100 milioni in Europa. Proprio questo primo contratto è stato oggetto dello studio comparativo. Ho concluso “un contratto così favorevole a un industriale mi sembra anormale. »

(vedi il video in francese al collegamento dell’originale)

La Commissione Europea ha poi assegnato due nuovi contratti al solo gruppo di aziende Pfizer-BioNtech, mentre non si conosce il mandato esplicito degli Stati membri, a febbraio 2021 poi a maggio 2021, per 1,8 miliardi di dosi. Non si conoscono la durata e le clausole di questi ultimi due contratti, che sarebbero stati negoziati direttamente, al di fuori delle sue responsabilità, dalla presidente della Commissione.

Pfizer ha venduto il suo prodotto in molti paesi del mondo (anche se l’India inizialmente ha chiesto a Pfizer di fare studi su gruppi specifici dell’India) e diversi contratti sono stati resi pubblici: quello del Brasile e più recentemente, per decisione giudiziaria, quello del Repubblica del Sud Africa (RSA).

L’esame di questi contratti e il confronto del loro contenuto con quello dell’APA del novembre 2020 si sono rivelati estremamente utili e di interesse pubblico.

Considerazioni generali

La prima reazione di chi è abituato ai contratti pubblici nazionali o internazionali è che questi contratti sono scritti in un modo che si discosta completamente dalle regole e dalle pratiche incontrate in tutto il mondo in materia di appalti pubblici.

Riassumendo in modo semplice è possibile affermare che:

A un anno dall’inizio della pandemia di Covid e a sei mesi dall’inizio delle campagne di vaccinazione, il fornitore non conosce ancora gli effetti del suo prodotto, non può garantirne l’efficacia né la sicurezza. Sembra che il carattere sperimentale e/o incompleto del prodotto in questione sia chiaramente e apertamente richiamato dal produttore nei tre contratti;
Non sono indicate le caratteristiche e la composizione del prodotto venduto, non esiste alcuna clausola tecnica specifica;
Gli Stati firmatari sono responsabili di risarcire le vittime di possibili effetti negativi, nonché di difendere il produttore qualora venga attaccato legalmente dalle vittime del suo prodotto;
Gli Stati firmatari rinunciano alla tutela del loro sistema giudiziario sovrano a favore dell’arbitrato della Camera di Commercio Internazionale e, per l’UE, all’applicazione del diritto belga e alla competenza dei tribunali belgi, per gli altri, all’applicazione della legge dello Stato di New York e alla giurisdizione dei tribunali di New York.
Sul piano materiale, i contratti del Brasile e della RSA, firmati nello stesso periodo (marzo 2021) sono molto vicini e strutturati in modo quasi identico. Se il contratto europeo di novembre 2020 sembra diverso nella forma, le sue disposizioni sono simili agli altri due nella sostanza. Tutto ciò porta a ritenere che i contratti siano stati, contrariamente alla buona pratica generale, stipulati dal co-contraente e non dal committente pubblico.

Clausole contrattuali

Contratti a quantità fissa per soddisfare un bisogno intrinsecamente poco compreso

Questa tipologia di appalti di fornitura viene solitamente aggiudicata con quantitativi previsti (o meno) compresi tra un minimo ed un massimo di unità che verranno ordinate durante la durata del contratto, a seconda dell’evoluzione del fabbisogno. È il fornitore che si assume il rischio di incertezza legato al volume degli ordini effettivi, essendo il mercato eseguito per ordini di acquisto successivi in base alle esigenze (accordi quadro, accordi di blanquet ordering).

In questo caso, questi contratti sono tutti per quantità fisse, impegnando gli Stati a ordinare obbligatoriamente un volume predeterminato e, ove applicabile, un volume aggiuntivo mediante modifica del contratto.

Di conseguenza, lo Stato contraente è incoraggiato a rendere obbligatoria la vaccinazione o a mettere in atto misure restrittive, al fine di trovare uno sbocco per il suo ordine, o, al contrario, a limitare le quantità al momento della firma del contratto. Un ordine minimo rischierebbe di metterlo in difficoltà qualora, in assenza di misure restrittive, le popolazioni esprimessero una forte domanda che non potrebbe essere soddisfatta.

Per quanto riguarda l’UE, ha ordinato un totale di circa 10 dosi per abitante dell’UE: la carenza non è quindi un’opzione!

L’uso dell’emergenza permanente

Se comprendiamo che gli APA firmati a novembre e dicembre 2020 potrebbero essere giustificati dall’urgenza, quelli di marzo 2021 hanno già l’esperienza di un anno di pandemia COVID.
Notiamo che il contratto sudafricano sostiene che le fasi 2 e 3 degli studi sono state effettuate ma che “malgrado gli sforzi di Pfizer in ricerca, sviluppo e produzione, il prodotto potrebbe non avere successo, per ragioni di natura tecnica, clinica, regolatoria, produzione, trasporto, stoccaggio o altri problemi o guasti(1).” Quindi un prodotto non più sperimentale, ma non completo e di cui il produttore non controlla gli effetti (quindi un prodotto né sicuro né efficace).

Tuttavia, risulta che alla data della firma di questi contratti, i prodotti Pfizer-BioNtech sono ancora nella fase 3, la cui fine è prevista molto più tardi: 15 marzo 2023 (adulti sopra i 12 anni, 15 marzo 2023, bambini e ragazzi 24 marzo 2024, richiamo 12 aprile 2024, donne incinte 15 luglio 2022) mentre per l’UE è la stessa EMA a dare la data di dicembre 2023.

Quindi, un anno dopo l’inizio della pandemia, si tratta ancora di un prodotto sperimentale di cui non conosciamo ancora la composizione dettagliata e il cui produttore stesso riconosce esplicitamente che l’efficacia e la sicurezza sono dubbie.

Specifiche tecniche sconosciute

Il produttore si impegna contrattualmente a rispettare le specifiche, ma queste non sono note: nessuno dei tre contratti le indica. Non sono specificate clausole tecniche, che costituiscono tuttavia un documento contrattuale base ed essenziale in qualsiasi contratto pubblico.

L’allegato A “specifiche” del contratto RSA è vuoto.

Il contratto(2) si riferisce al rispetto delle buone pratiche di produzione cGMP (le attuali norme di buona fabbricazione della FDA statunitense). Tuttavia, questo prodotto è nuovo e senza precedenti nel suo principio di “vaccino” basato sulla terapia genica, possiamo quindi mettere in discussione l’applicabilità di questo regolamento che si applica ai farmaci in generale.

I costi

Da notare anche la forbice dei prezzi: solo i due Stati contraenti hanno beneficiato di un prezzo identico di 10 dollari per dose.
D’altra parte, l’UE, in nome del “uniti, siamo più forti”, li ha pagati molto di più (da 13,5 a 17,5 euro per gli ordini 2020, prezzi 2021 sconosciuti ma a priori più alti, 20 euro?), nonostante un numero considerevole di unità ordinate.

La centralizzazione degli ordini a livello comunitario non ha portato il minimo beneficio economico che ci si poteva aspettare, dato il volume degli ordini: in generale, nei mercati pubblici – e privati - il prezzo unitario è inversamente proporzionale alle quantità ordinate, è quindi un’anomalia che dovrebbe avvisarti.

Tutti i contratti prevedono il pagamento di un anticipo, pari a 2 dollari a dose per il Brasile e la RSA, ovvero rispettivamente 200 milioni di dollari e 40 milioni di dollari e a 3,5 euro a dose per l’Ue, ovvero 700 milioni di euro. Un brillante risultato negoziale per i funzionari europei!

Come scrivono i professori di diritto M. Lahouazi e M. Chambon(3), “si potrebbe sperare che il coinvolgimento dell’Unione europea abbia una maggiore influenza sugli operatori privati”. Possiamo facilmente immaginare che ogni Stato membro, negoziando individualmente, avrebbe potuto ottenere prezzi più favorevoli, vedendo questi due esempi fuori Europa.

Inoltre, la stessa Commissione ha potuto imporre nell’agosto 2020, in un primo APA con AstraZeneca, un prezzo di costo su presentazione di documenti giustificativi, risultando in un prezzo unitario di 2,9 euro. Curiosamente, questo vaccino è stato rapidamente ritirato dalla circolazione dall’EMA (nel marzo 2021) a causa degli effetti collaterali osservati, sebbene non fossero maggiori in numero e gravità di quelli dei suoi concorrenti Pfizer e Moderna. Pfizer ha così ottenuto una situazione di quasi monopolio sul territorio dell’UE.

Questa situazione non rischierebbe di nascondere un patto di corruzione a livello della Commissione europea, al punto che il terzo e più importante contratto, quello di maggio 2021, sarebbe stato magari negoziato direttamente dal presidente della Commissione, tramite SMS con il presidente della Pfizer?

Caso particolare dell’IVA

Il contratto RSA specifica che non può essere applicata l’IVA. Nell’APA europeo non se ne parla. L’IVA è nazionale, ogni stato ha le proprie aliquote. In Francia, negli appalti pubblici, l’amministrazione paga sempre l’imposta inclusa. Se il suo fornitore è stabilito all’estero, la fattura è stabilita al netto delle imposte e pagata al netto delle imposte al titolare, l’amministrazione liquida e versa l’IVA corrispondente, direttamente alla DGFIP. Tuttavia, la Commissione ha preso una prima decisione, di portata limitata fino al 31 agosto 2020, esentando dall’IVA tutti gli acquisti legati alla pandemia di Covid, poi una Direttiva (UE) 2020/2020 del Consiglio del 7 dicembre 2020, “che modifica la Direttiva 2006/2020 112/CE che riguarda misure temporanee relative all’imposta sul valore aggiunto applicabili ai vaccini contro il Covid-19 e ai dispositivi medici per la diagnosi in vitro di tale malattia in risposta alla pandemia di Covid-19″. In tale direttiva si precisa che:

“Nel settore dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), la Commissione ha adottato misure eccezionali per aiutare le vittime della pandemia. Il 3 aprile 2020 la Commissione ha adottato la decisione (UE) 2020/491 (3) che consente agli Stati membri di esentare temporaneamente dall’IVA e dai dazi all’importazione i beni essenziali necessari per contrastare gli effetti della diffusione del Covid-19, compresi i dispositivi medici per la diagnosi in vitro di tale malattia.”

L’utilità di queste disposizioni solleva interrogativi: l’IVA è neutra per l’impresa che la fattura, perché la detrae dai suoi acquisti e restituisce all’erario pubblico la differenza tra l’IVA riscossa e l’IVA pagata. È neutrale anche per lo Stato, perché l’IVA lascia solo un bilancio specifico come spesa e rientra come entrata nel bilancio generale. Nel caso di un appalto pubblico, l’IVA non ha alcun impatto per l’impresa estera che non la fattura. Perché è stato previsto contrattualmente e perché nell’Unione europea abbiamo emanato così rapidamente una direttiva su questo punto specifico, visto che i privati non possono acquistare questo prodotto che non è disponibile in commercio ma è distribuito e amministrato esclusivamente dallo Stato? Difficile vedere l’utilità di questa misura, adottata in tempi record.

Compensazione

In tutti e tre i contratti, gli effetti collaterali causati dal prodotto (la cui esistenza è riconosciuta dal produttore nei contratti) sono di esclusiva responsabilità dello Stato firmatario. Inoltre, in caso di contenzioso intentato dalle vittime delle iniezioni contro Pfizer o i suoi aventi causa, la loro difesa e il risarcimento delle vittime devono essere integralmente coperti dallo Stato firmatario. I giuristi sopra citati sottolineano che “la clausola di indennizzo dei laboratori in caso di insorgenza della loro responsabilità extracontrattuale non è comune in materia amministrativa e potrebbe essere analizzata come una generosità poiché, se oltrepassassimo il velo contrattuale, l’Amministrazione sarebbe portata pagare una somma senza motivo(4)”.

Conclusione

Sarebbe utile conoscere il contenuto dei due contratti europei di febbraio e maggio 2021, affinché il giudice possa esercitare il controllo che dovrebbe spettargli in tema di clausole limitative di responsabilità dei fornitori dell’Amministrazione. La Commissione si rifiuta ostinatamente di farlo(5), in nome della tutela della privacy e degli interessi commerciali, negando un maggiore interesse pubblico a venirne a conoscenza. È più che probabile che questo contenuto sia identico a questi due contratti contemporanei, ma con un prezzo unitario significativamente più alto nonostante l’entità dell’ordine.

In conclusione, si può affermare che questi contratti sono leonini (6) a vantaggio del contraente Pfizer-BioNtech ed evidenziano il principio della privatizzazione degli utili a vantaggio delle imprese private per una socializzazione dei rischi e dei costi a scapito degli Stati. risulta che oggi le aziende private, anche se molte sono state già condannate come nel caso della Pfizer, sono più potenti degli Stati e delle organizzazioni internazionali alle quali possono permettersi di dettare le loro condizioni.

Allegato al foglio del 5 ottobre 2023: confronto tra i tre contratti Pfizer-BioNtech

Olivier Frot è dottore in diritto pubblico

Note:

(2) Contratto Pfizer-BioNtech e RSA, §4

(3) Settimana Giuridica n°36 11 settembre 2023, LexisNexis, n°2278 Covid-19, contratto pubblico internazionale e clausola giurisdizionale

(4) Settimana Giuridica n. 36 11 settembre 2023, op. cit.

(5) Risposta del 03/10/2023 alla richiesta di accesso n° EASE 2023/5268

(6) NdT. Vedere:
LA SOCIETÀ COL LEONE

Il lettore che, trovandosi un codice civile tra le mani, lo aprisse là dove, subito dopo l’articolo 2264, figura l’articolo 2265, sarebbe incuriosito dal titolo che il legislatore ha dato a quell’articolo: “Patto leonino”.. La lettura dei testo dell’articolo non aiuterebbe molto a chiarire il mistero del titolo. Esso dice infatti che “è nullo il patto con il quale uno o più soci sono esclusi da ogni partecipazione agli utili o alle perdite della società”. Tutto questo sta bene, ma che c’entra il leone? Per rendersene conto occorre rifarsi alla cultura classica e al diritto romano. Il nostro legislatore non aveva dubbio alcuno, quando dettava l’articolo 2265, che gli studenti e gli studiosi di diritto civile avrebbero sempre basato la loro preparazione sullo studio delle così dette materie romanistiche. Ecco dunque che, ad utilità non soltanto dei laici del diritto, ma anche di un numero anno per anno crescente di neo-laureati in giurisprudenza ignari di storia del diritto (e ciò a causa di una malsana riforma universitaria che ha trovato concordi nel disinteresse per la cultura giuridica sia i partiti politici della sinistra, sia quelli della destra), ecco dunque, dicevo, che una nota sul patto leonino potrà starci bene. Oltre tutto, ditemi in confidenza, alla fine di queste pagine, se la cosa è davvero tanto noiosa. “Patto leonino” è una locuzione usata in Italia ed in molti altri paesi, da circa venti secoli, per indicare quell’ipotesi di società nella quale uno dei soci è autorizzato, per l’appunto da una clausola contrattuale, a prendere per sé tutti gli utili, mentre il consocio o i consoci si dovranno caricare di tutte le perdite. Ora una società in cui un socio si fa, a detrimento degli altri, la così detta “parte del leone” è una società che non vale un buco. A rigor di termini la si dovrebbe ritenere invalida, cosi come appunto la riteneva invalida il diritto romano. Ma il codice civile vigente ha risolto la questione in modo meno rigoroso, e ciò nell’intento di salvare la società alla vita degli affari. Esso perciò dichiarare invalida, come si è visto, la sola clausola leonina: dal che consegue che la società resta in piedi, ma che le si applicheranno le norme generali sulla ripartizione proporzionale degli utili e delle perdite tra i soci (articoli 2263-2264). Chiarito questo punto, resta la domanda relativa al come sia potuto saltare in testa ai giuristi ed ai legislatori, che sono di solito gente cosi poco poetica (per non dire che sono spoetizzanti), di far capo all’idea delta società col leone. Certo molti ricorderanno che di una società con il leone parla il francese La Fontaine nelle sue Fables. Di più, ben prima del La Fontaine vi fu il vecchio Fedro, quello che tante gustose risate sollevava (nella nostra assoluta indifferenza) tra i professori delta seconda media che ce lo commentavano, fu Fedro a parlare (ahimé in latino) di quella bizzarra società. La quale fu stretta, più precisamente, tra quattro animali parlanti: la vacca, la capra, la pecora e il leone. Che la denominazione di “socìetas leonìna” sia derivata ai giuristi dalla lettura di Fedro? Proprio così. Ma vorrei cercare di spiegare meglio il perché, almeno per come io credo di potermelo immaginare. Fedro, l’autore delle favole, è un personaggio di cui sappiamo molto poco. Gli studiosi di letteratura latina non si daranno mai pace di non conoscerne la genealogia, di ignorarne i rapporti sentimentali e di non poter precisare se era mancino, balbuziente e bevitore di Falerno. Comunque, sorvolando sulle più sottili questioni (tra le quali figura anche quella se Fedro fosse calvo e sdentato), v’è qualcosa di lui che si tocca con mano, sopra tutto perché ce lo dice egli stesso. In primo luogo egli si proclama ex-schiavo dell’imperatore Augusto, liberato da costui prima della sua morte: tenuto conto che Augusto morì nel 14 d.C., se ne deduce che Fedro era già nato anteriormente a quella data. In secondo luogo è ancora Fedro a rivelarci, nel prologo del terzo libro delle favole, che per le favole dei due libri precedenti egli era stato messo sotto inchiesta, se non addirittura sotto processo, dal terribile Seiano, il prefetto del pretorio di Tiberio: tenuto conto che Seiano cadde in disgrazia e fu “fatto fuori”, per ordine dell’imperatore, nel. 31 d.C., se ne deduce che a quella data la favola della società col leone, che figura nel primo libro, era già stata pubblicata. Probabilmente l’inchiesta (o processo che fosse) derivò dal sospetto che le favole di Fedro, apparentemente tanto innocenti, contenessero chi sa quali allusioni maligne a Tiberio ed al guardingo Seiano. Ma è abbastanza chiaro che la procedura si risolse in definitiva con un “non luogo a procedere”, motivato dal fatto che le poesie fedriane non erano maligne e allusive né punto né poco: erano soltanto delle sciocchezzuole da quattro soldi. (E non vi dico quanto si mostri offeso il buon Fedro di questa qualifica di “viles neniae” con cui furono bollati i suoi parti poetici). Stabilito che Fedro fu sottoposto ad un’inchiesta o ad un processo prima del 31 d.C., è ragionevole l’ipotesi che Seiano abbia affidato la lettura delle favole a qualche buon giurista del suo entourage, affinché vedesse se vi erano gli estremi per una sanzione. Ora salta agli occhi di tutti gli storici di Roma che proprio in quel tempo era in auge nella vita pubblica un giurista effettivamente di gran marca, Gaio Cassio Longino, il quale rivestì la carica di pretore, cioè di funzionario statale addetto alla giurisdizione, intorno al 27 ed ottenne poi un posto di console, carica suprema, nel 30 d.C. Si fa strada, in tal modo, l’ipotesi che le scritture di Fedro siano state lette e postulate, per ragioni di ufficio, da Cassio Longino. E l’ipotesi diventa quasi certezza se si tien conto di questo fatto singolare: che l’unico e solo giurista romano che usò la terminologia di “socìetas leonìna” fu appunto, per quanto ci consta, Cassio. È evidente che tra le favole del primo libro di Fedro quella che colpì particolarmente l’attenzione del giurista fu il raccontino della società coi leone, per tutte le sottili riflessioni giuridiche cui esso invitava il lettore. Data l’altissima autorità di Cassio tra i giuristi romani, nulla di strano che la posterità abbia adottato senza fiatare quella sua terminologia e la adotti per forza d’inerzia tuttora. Ma vogliamo andare un altro pochino avanti? lo oso pensare che la bollatura delle favole di Fedro come vìles néniae, cioè come puerilità senza malizia, sia dipesa in buona parte dalla lettura della favola del leone. La quale, se non mi inganno, è un esempio insigne della notevole dabbenaggine del suo autore. Ricordate? Con assoluta mancanza di criterio, Fedro fa associare col leone, per andare nei boschi a caccia del cervo, tre mammiferi deboli e molli per definizione, e per giunta erbivori, quali la vacca, la capretta e perfino la pecora (“vacca et capella et patiens ovis… socii fuère cum leone in saltibus”). Che aiuto potevano dare queste tre comparse al leone? E in ogni caso che interesse avevano esse a dar la caccia al cervo, che poi non avrebbero potuto mangiare? Anche nelle favole degli animali parlanti vi sono delle regole del gioco che vanno rispettate, e Fedro qui non le rispetta affatto. Ucciso il cervo, se ne fanno comunque quattro parti, ed ecco Fedro mettere in cattiva luce il leone attribuendogli questo arrogante discorso: “La prima parte spetta a me perché sono il re degli animali, la seconda mi appartiene perché sono vostro socio, La terza me la prendo perché sono più in gamba di voi, ed a chi avanza pretese sulla quarta gli faccio un viso grosso cosi”. Ora, non vi è dubbio che questo modo di parlare sia odioso, né si discute che il leone sia venuto meno ai suoi impegni, che erano di prendersi una parte sola della preda. Ma prima di condannare il leone e le sue cattive maniere, vogliamo un po’ badare alla sostanza giuridica delle cose? lo penso che, ove il leone non avesse fatto il prepotente e si fosse messo nelle mani di un avvocato, il cervo sarebbe indubbiamente spettato a lui nella sua interezza, con spese a carico della soccombenza. Per due motivi. Primo, perché una società messa su per compiere una mascalzonata (“socletas iniuriae” la chiama proprio Fedro) è giuridicamente nulla, e chi tra i compari ha nelle mani il malloppo se lo può quindi tenere tutto per sé. Secondo, perché nella società immaginata da Fedro tutti i rischi e tutto il lavoro in realtà spettavano al leone, mentre la vacca, la pecora e la capra si erano riservata solo la partecipazione al guadagno. In altri termini, perché in quella fattispecie fedriana la “parte del leone”, o quasi, se la volevano fare proprio la vacca, la pecora e la capra. Ben gli è stato, ai tre furbeschi vegetariani, che il leone, accortosi in tempo dell’inghippo, abbia fatto valete, sia pur brutalmente, le sue ragioni. Ora mi si dica se un poeta che immagina una situazione siffatta, e che poi moraleggia dicendo che non bisogna mai associarsi con i potenti e con i delinquenti, non è scollato oltre ogni livello di guardia della licenza poetica. Gaio Cassio Longino fece benissimo a consigliare il proscioglimento di Fedro per semi-infermità mentale. E i nostri figli e nipoti non hanno tutti i torti quando, traducendo le favole del Nostro, esclamano ogni tanto, con la vivacità che li distingue: “che gonzo”. Di la’ dallo Stige, dal regno dei morti, Cassio Longino li benedice e li approva.

(DA: SARCHIAPONI GIURIDICI, di Antonio GUARINO, Ed. DE FREDE, 2004)